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Bericht JZ: DiGA – Apps auf Rezept

Die sogenannten digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) können ab sofort von Ärzten und Ärztinnen sowie Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten verordnet werden (bereits seit Inkrafttreten des Digitale-Versorgung-Gesetzes (DVG) am 19. Dezember 2019). Sie sollen bei der Erkennung und Behandlung von Krankheiten oder z.B. bei der individuellen Umsetzung von Behandlungsprozessen unterstützen. Seit dem 06.10.2020 sind erste, lizensierte Anwendungen auf dem Markt, deren Anwendungskosten von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden.

Welche Anwendungen kann ich wie verordnen?
Aktuell lizensierte digitale Anwendungen sind im DiGA-Verzeichnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu finden und sind durch selbiges gemäß § 139e SGB V bewertet worden. Das BfArM ist eine selbstständige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG).
In dem Verzeichnis sind nicht nur die Namen der DIGA aufgelistet, sondern auch weitere Informationen für Interessierte und insbesondere Behandelnde. Unter anderem wird aufgelistet, ob mit einer Verordnung einer DiGA weitere ärztliche Leistungen durch die Verordnende oder den Verordnenden selbst oder andere Behandelnde (z.B. regelmäßiges Besprechen eines digitalen Diabetes-Tagebuchs) verbunden sind.
Folgende, für die Entscheidung zur Verordnung ggfs. wichtige Informationen werden im DiGA-Verzeichnis aufgeführt, z.B.:

Im Verzeichnis finden sich weiterhin z.B. folgende wissenschaftliche Fach-Informationen:

DiGA werden in Verordnungseinheiten verordnet (DiGA-VE) und sollen hierzu analog zur Dosierung und Packungsgröße bei Arzneimitteln mit der Pharmazentralnummer (PZN) auf dem Verordnungsvordruck (Muster 16) angegeben werden. Auch sollen sie in den Praxisverwaltungssystemen (PVS) bereitgestellt werden.
Wenn ein Patient oder Patientin bereits eine Diagnose bekommen hat, kann er oder sie auch selbstständig einen Antrag bei der gesetzlichen Krankenversicherung auf die passende DiGA, die auf der Seite der BfArM herauszusuchen ist, stellen. Der Nachweis erfolge anhand von Informationen, die den Versicherten oder der Krankenkasse vorliegen. Der Arzt oder die Ärztin oder die Psychotherapeutin oder der Psychotherapeut müssten hierfür keine Nachweise beibringen oder Befunde zusammenstellen, so die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV).
Die gesetzliche Krankenversicherung prüft und bestätigt den Versichertenstatus und den Leistungsanspruch und generiert einen Freischaltcode für die Patientin oder den Patienten, der für die App oder die Webanwendung genutzt werden kann.
Nach der Aktivierung unter Nutzung des Freischaltcodes kann die DiGA für den verordneten Zeitraum genutzt werden. Der DiGA-Hersteller rechnet die Kosten unter Bezug auf den verwendeten Freischaltcode direkt mit der Krankenkasse ab.
Weitere Informationen zur Verordnung finden Sie auch in der Praxis-Info „Digitale Gesundheitsanwendungen“ der Bundespsychotherapeutenkammer (BPtK).
Aktuell (Stand 27.10.2020) sind 5 Anwendungen im DiGA-Verzeichnis aufgelistet. Sie adressieren derzeit die Diagnosen Tinnitus aurium, Nichtorganische Insomnie, Angststörungen, Koxarthrose oder Adipositas. Ende des Jahres werden es insgesamt maximal 23 App durch das Prüfverfahren in das Verzeichnis geschafft haben, so berichtet der Ärztenachrichtendienst.

Gemischtes Meinungsbild
Die BPtK begrüße die Wirksamkeitsnachweise auf dem Niveau der randomisiert-kontrollierten Studien. Auch Christian Klose, Leiter der Unterabteilung Gematik im BMG, freue sich über die Apps im DiGA-Verzeichnis.
Krankenkassen wie die AOK Nordost erhoffen sich durch die DiGA und die Digitalisierung insgesamt eine höhere Wertschöpfung und schlagen mit einer integrativen Versorgungskette eine Zusammenarbeit zwischen Behandelnden und Krankenkassen vor, um über die DiGA zu informieren. Jedoch können die DiGA auch zur Kostenfalle werden. Stefanie Stoff-Ahnis, Vorstand beim Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV-Spitzenverband), sieht in den gesetzlichen Finanzierungsregelungen ein großes Problem. Für jede lizensierte DiGA im Verzeichnis würden die Krankenkassen zunächst ein Jahr lang jeden beliebigen Preis zahlen müssen, den sich die Hersteller ausgedacht hätten, bevor die Preisverhandlung zwischen Herstellern und GKV-Spitzenverband zum Tragen kommen würde. Beitragszahlende könnten hier benachteiligt werden.
Denn die Wirtschaft hat ein großes Interesse an den DiGA. Das Handelsblatt startete eine Umfrage mit dem Meinungsforschungsinstitut Yougov, bei dem die Nachfrage nach Gesundheits-Apps erhoben wurden. Bislang würden lediglich 6% Gesundheits-Apps anwenden, 59% würden sie jedoch gerne nutzen, wenn sie verschrieben und von den Kassen übernommen würden. Ein großer Markt, mit dem es sich viel Geld verdienen lässt. Dies betont auch Maria Klein-Schmeink von den Grünen, die Regelungen würden mehr einer Wirtschaftsförderung auf Kosten der gesetzlich Versicherten gleichen als einen wichtigen Beitrag zur Versorgung darzustellen. Laut KBV koste z. B. die Tinnitus-App 116,97€ pro Patient und Quartal, die Anwendung zur Angststörung sogar 476€, egal, ob die Patientin oder der Patient die App dann überhaupt nutze oder nicht. Die KBV geht sogar so weit anzunehmen, dass noch nicht einmal der Nutzen nicht ausreichend belegt sei.
Auch Behandelnde seien eher skeptisch, so Dr. Florian Fuhrmann, Geschäftsführer der Tochter der KBV kv.digital GmbH und zeigt Verständnis angesichts der Pannen in der Telematik-Infrastruktur. Er fordere, dass alle Digitalisierungsanwendungen erst einmal in einem System funktionieren müssen. Auch die App-Hersteller an sich stimmen zu, dass es nicht Aufgabe der Behandelnden sein könne, die Anwendungen zu verbreiten. Sie sehen die Unternehmen mehr in der Pflicht, die Apps zu bewerben, jedoch auch die Behandelnden zu überzeugen. Die Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten sowie Ärzte und Ärztinnen müssen für ihren Mehraufwand eine Erstattung erhalten, forderte KBV-Chef Dr. Andreas Gassen.

Sicherheitslücken – Kritik am Prüfverfahren des BfArM
Das IT-Internetprotal golem warnt vor den lizensierten Anwendungen. Sicherheitsforscher Martin Tschirsich und André Zilch prüften die ersten zugelassenen Apps und fanden bei einer (Velibra) gleich mehrere schwerwiegende Datensicherheitsmängel. So habe er z. B. über die Angabe einer E-Mail-Adresse bei der Passwort-zurücksetzen-Funktion herausfinden können, ob die entsprechende Mailadresse bei dem Dienst registriert sei, was Rückschlüsse auf die Verbindung zwischen Nutzer oder Nutzerin sowie dem App-Anwendungsgebiet (Angststörungen) zulasse. Weiterhin sei der Code zum Zurücksetzen des Kontos, der an die registrierte E-Mail-Adresse geschickt wurde, nur vier Zeichen lang und 24 Stunden gültig, so dass genügend Zeit bleibe, alle Kombinationen einfach durchzuprobieren. Über ein sogenanntes API (application programming interface = Anwendungsprogrammierschnittstelle) sei es außerdem ohne Authentifizierung möglich gewesen, die Nutzernamen und E-Mail-Adressen der registrieren Personen abzufragen. Immerhin – nach Meldung der Sicherheitslücken habe der Velibra-Hersteller Gaia AG diese nach eigenen Aussagen umgehend behoben. Dies lobte Zilch: „Gaia hat äußerst aufgeschlossen und konstruktiv auf unsere Punkte reagiert und gleich versprochen zu handeln. Das ist vorbildlich.“ Es gebe jedoch noch ein weiteres Problem. Nach der DiGA-Verordnung und seitdem der Europäische Gerichtshof das „Privacy-Shield-Abkommen“ gekippt habe, dürften ohne Privacy Shield keine Daten in die USA übertragen werden, auch nicht mit Standardvertragsklauseln, doch Velibra hatte externe Schriftarten und ein Tool zum Bugreporting aus den USA eingebunden. Dies werfe Zweifel an dem Prüfverfahren der DiGA. Das BfArM sehe sich allerdings nicht in der Verantwortung, man prüfe nach Vorgabe des Gesetzgebers die Herstellerangaben „auf Plausibilität“. Tschirsich kritisiert diese Arbeitsweise: „Bei Arzneimitteln verlässt man sich ja auch nicht auf die Herstellerangaben, sondern verlangt Evidenz.“ Nach Meinung der beiden IT-Experten fehle es dem Bundesinstitut an Erfahrung und versierten Fachkräften im Bereich Datensicherheit.

Konsequenzen?
Der Ärztenachrichtendienst berichtet, dass Christian Klose, Leiter der Unterabteilung Gematik im BMG, zum Thema Datensicherheit von DiGA im Oktober auf einem Forum der AOK Nordost angekündigt habe, dass bei Vorfällen die Zusammenarbeit mit dem entsprechenden Unternehmen beendet werde. Es bleibt abzuwarten, ob dieser Ankündigung Taten folgen.

Aus einer kleinen Anfrage an die Bundesregierung der FDP-Fraktion geht hervor, dass die Bundesregierung glaube, dass ein Rückschluss aus Download und Installation einer Gesundheitsanwendung auf eine vorliegende Verschreibung, einen Anlass oder eine Diagnose nicht ohne weiteres möglich sei. Auch sie beruft sich wie das BfArM auf bestehende Vorschriften zum Datenschutz. Eine aktive Prüfung oder einen Plan bei bekannt gewordenen Verstößen gibt sie in der kleinen Anfrage leider nicht.

2.11.2020

IMPRESSUM | DATENSCHUTZ